GMP專用消毒方案
來源：深圳諾福生態(tài)科技有限公司 閱讀：1734 更新時間：2011-11-30 20:24
為將微生物、微粒和熱原污染的風(fēng)險降低至最小限度，無菌藥品的生產(chǎn)應(yīng)有各種特殊要求。這在很大程度上取決于生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及 其工作態(tài)度。質(zhì)量保證極為重要，無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心制訂并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進(jìn)行。產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能僅依賴于任何形式的最終操 作或成品檢驗。
1.無菌藥品的生產(chǎn)必須在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，人員和/或設(shè)備以及物料必須通過緩沖室進(jìn)入潔凈區(qū)。潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)臐崈舳龋瑵崈魠^(qū)的送風(fēng)須經(jīng)具有一定過濾效率過濾器的過濾。
2.原料配制、產(chǎn)品加工和灌裝等不同操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)彼此分開的單獨區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。生產(chǎn)工藝可分為兩類：一類是最終滅菌工藝；第二類是部分或全部工序為無菌操作的工藝。
3.生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的潔凈區(qū)按所需環(huán)境的特點劃分其級別。為了盡可能減少產(chǎn)品（或原料）受微粒或微生物污染的風(fēng)險，每一步生產(chǎn)操作都應(yīng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭討B(tài)潔凈度。
為了符合“動態(tài)”的潔凈度要求，這些潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的“靜態(tài)”潔凈度。“靜態(tài)”是指安裝已經(jīng)完成并已運(yùn)行，但沒有操作人員在場的狀態(tài)。“動態(tài)”是指生產(chǎn)設(shè)施正按照指定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員進(jìn)行現(xiàn)場操作的狀態(tài)。
為了保證制藥車間，藥片的質(zhì)量、GMP車間環(huán)境潔凈度、無菌標(biāo)準(zhǔn)，制藥原水的滅菌處理，中央水循環(huán)處理，作業(yè)車間應(yīng)該對生產(chǎn)環(huán)境中的病原微生物進(jìn)行控制與檢測，檢測項目包括李斯特菌，沙門氏菌，霉菌，懸浮物等病原體微生物，化驗室應(yīng)該按照一定的計劃對生產(chǎn)場所環(huán)境中的病原體進(jìn)行檢測，藥片脫干處理常常脫水處理不當(dāng)、細(xì)菌滋生影響微生物的滋生。工藝過程中加強(qiáng)檢測控制容易出現(xiàn)病原體的環(huán)境點，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。
制藥廠工藝微生物控制方案：
1 在純水處理系統(tǒng)中，水箱、交換柱以及各種過濾器、膜和管道，均會不斷的滋生和繁殖細(xì)菌。消毒殺菌的方法雖然都提供了除去細(xì)菌和微生物的能力，但這些方法中沒有哪一種能夠在多級水處理系統(tǒng)中除去全部細(xì)菌及水溶性的有機(jī)污染。目前在高純水系統(tǒng)中能連續(xù)去除細(xì)菌和病毒的最好方法是用銀離子高效殺菌。在適用于純水處理方案中只需要以每噸攝入15-20PPM（一頓用量15-20克之間）有效徹底殺滅大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、病毒、孢子、真菌、寄生生物、綠濃桿菌、酵母菌、巨大桿菌、霍亂菌等致病菌群。
2 管道沖洗消毒在制藥廠或者食品廠管道進(jìn)行滅菌消毒，通常都會使用二氧化氯，臭氧（臭氧處理過后的水）紫外線等進(jìn)行消毒，由于臭氧，氯性消毒劑進(jìn)行消毒之后還需要使用熱水進(jìn)行反沖一遍（在此情況下管道內(nèi)壁出現(xiàn)霧珠，滋生霉菌、菌落總數(shù)最大源頭），使用銀離子高效殺菌劑（液體型）進(jìn)行兌水（原液稀釋）有效濃度比例進(jìn)行沖洗消毒，徹底殺滅霉菌，大腸桿菌，葡萄球菌、藻類、生物膜等，使用之后無需再用清洗進(jìn)行沖洗節(jié)約成本及工藝時間。
3 GMP空間環(huán)境消毒
要達(dá)到HACCP認(rèn)證要求，GMP良好的操作規(guī)范和SS0P衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序是實施HACCP的必要前提條件。根據(jù)美國FDA的要求，SSOP計劃的八個方面，水、工具、設(shè)備、空氣、人員、服裝等方面的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，微生物的殺滅程序必不可少，而要達(dá)到這一要求，銀離子(食品級過氧化氫)滅菌已體現(xiàn)出傳統(tǒng)的化學(xué)熏蒸、紫外燈以及加熱等方法所不可比擬的優(yōu)越性。
對于大多數(shù)制藥廠企業(yè)、食品企業(yè)GMP車間進(jìn)行消毒都有采用臭氧發(fā)生器、紫外線進(jìn)行消毒，但往往滅菌的不夠徹底，經(jīng)常造成菌落總數(shù)超標(biāo)，控制不完善。使用銀離子高效殺菌劑（蒸發(fā)器使用）氣體形式進(jìn)行對空間環(huán)境、物體表面、器具等進(jìn)行滅菌，穿透力強(qiáng)，廣譜殺菌、不受溫度、環(huán)境、光線影響作用效果，分解之后只有氧氣、水，真正做到環(huán)保生態(tài)滅菌，控制微生物指標(biāo)
銀離子殺菌劑在制藥廠的應(yīng)用場合
銀離子（食品級過氧化氫）在食品及醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用主要有幾個方面：1.GMP/HACCP車間及設(shè)備、器具表面的的殺菌消毒；2.中央空調(diào)系統(tǒng)殺菌消毒；3.更衣室和工作服殺菌消毒；4.生產(chǎn)加工純化水的殺菌凈化；5.容器、管道殺菌消毒；
2、更衣室和工作服消毒：
生產(chǎn)車間的大部分細(xì)菌，都能通過加工人員的工作服帶入生產(chǎn)車間，嚴(yán)重時會導(dǎo)致大面積傳播，應(yīng)引起足夠重視。醫(yī)藥企業(yè)大多數(shù)采用紫外線照射消毒，因紫外線照射的天然缺陷，消毒效果較差，而銀離子（過氧化氫）氣體可滲透服裝各個部位，故利用銀離子對工作服進(jìn)行消毒是高效、簡單的方法。
3、生產(chǎn)用水的殺菌凈化：
銀離子在水中對細(xì)菌、病毒、微生物等殺滅率更高、速度更快，對水中有機(jī)化合物等污染物質(zhì)去除徹底，而又不產(chǎn)生二次污染。這對食品加工用水有特別意義。通常生產(chǎn)用水采用氯制劑、臭氧進(jìn)行消毒，由于水源受到有機(jī)化學(xué)產(chǎn)物污染日趨嚴(yán)重，氯制劑消毒后會產(chǎn)生氯仿、二氯乙烷、四氯化碳；臭氧可以氧化水中的有機(jī)物產(chǎn)生非鹵代DBPS，如酮類，醛類化合物，以甲醛為主，它可以直接與溴離子反應(yīng)產(chǎn)生BrO3(溴酸鹽)等氯化有機(jī)物，這些物質(zhì)具有致癌性，因而歐盟國家已禁止使用氯系列長效消毒藥劑，日本也將逐步禁止使用。而銀離子消毒處理后不產(chǎn)生二次污染化合物，且銀離子對細(xì)菌的殺滅率比氯制劑更高，殺滅速度大約是氯制劑的1300-1600倍。特別在預(yù)冷消毒中，克服了次氯酸鈉消毒后氯殘留的缺點，可以高效、經(jīng)濟(jì)、簡便的殺滅細(xì)菌。目前有些使用巴氏消毒法，但又追求食品外型美觀的食品企業(yè)，正在嘗試用銀離子（過氧化氫）消毒來代替巴氏消毒。銀離子與醫(yī)藥行業(yè)其它消毒相比有特殊的優(yōu)越性
1、銀離子和醫(yī)藥行業(yè)常用消毒劑相比：
殺菌能力高于甲醛、二氧化硫、高錳酸鉀用氯制劑、臭氧（作用點受限制、時間短）等消毒劑；
殺菌后剩余的食品級過氧化氫會自行分解為氧氣，不產(chǎn)生殘留造成污染，這一點是任何化學(xué)消毒劑所無法比擬的。
2、銀離子（食品級過氧化氫）殺菌與紫外線照射殺菌相比同樣具有特殊的優(yōu)越性：
3、銀離子（食品級過氧化氫）到處滲透，沒有死角。紫外線只有照射到物體表面且達(dá)到一定的照射強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)才有殺菌效果。食品車間一般比較高大，致使紫外線照射強(qiáng)度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，特別是距離遠(yuǎn)，照射產(chǎn)生很大死角，如加工案板下部等。銀離子（蒸發(fā)器）為氣體，滲透性強(qiáng)，擴(kuò)散性好，濃度均勻，沒有死角；
4、殺菌速度快。紫外線照射殺菌需要較長的作用時間，一般要照射6小時以上，而符合標(biāo)準(zhǔn)濃度的銀離子只需20分鐘以上；
5、高濕度下殺菌效果更好。紫外線照射殺菌在環(huán)境相對濕度達(dá)到60%以上時，消毒效果急劇下降，濕度達(dá)到80%以上時反可誘使細(xì)菌復(fù)活。銀離子則相反，濕度越高，殺菌效果越好。這是由于高濕度下細(xì)胞膜膨脹變薄，其組織容易被食品級過氧化氫破壞，這一特性對于食品行業(yè)中普遍存在的高濕環(huán)境特別適合；
6、有低濃度保潔功能。紫外線照射時生產(chǎn)人員必須離開現(xiàn)場，照射完成后無法用低功率的紫外線照射保潔；銀離子（食品級過氧化氫）消毒時無需生產(chǎn)人員離開現(xiàn)場，微量銀離子氣體人體可以吸收的，不會產(chǎn)生任何副作用。符合國家含量最低標(biāo)準(zhǔn)的濃度保持生產(chǎn)車間的空氣清潔。
使用諾福產(chǎn)品后能夠達(dá)到的效果：
1）徹底解決純化水微生物超標(biāo)，成品細(xì)菌總數(shù)超標(biāo)，提高品質(zhì)
2）GMP車間達(dá)到要求級別標(biāo)準(zhǔn)
3）替代臭氧、紫外線殺菌（不穩(wěn)定、受作用時間、距離限制）及節(jié)省工藝成本，完善殺菌方案，去除殘留（諾福產(chǎn)品無毒副作用，無任何殘留，完全符合國家食品安全法。可適合長期使用）
4）穩(wěn)定提高高效品質(zhì)
本公司會根據(jù)每位客戶的工藝、產(chǎn)品具體情況，制定對應(yīng)的使用配套方案
諾福生態(tài)（中國）科技有限公司
諾福技術(shù)總工：張先生
手機(jī)： 13333847229 QQ：2263726391
1.無菌藥品的生產(chǎn)必須在潔凈區(qū)內(nèi)進(jìn)行，人員和/或設(shè)備以及物料必須通過緩沖室進(jìn)入潔凈區(qū)。潔凈區(qū)應(yīng)當(dāng)保持適當(dāng)?shù)臐崈舳龋瑵崈魠^(qū)的送風(fēng)須經(jīng)具有一定過濾效率過濾器的過濾。
2.原料配制、產(chǎn)品加工和灌裝等不同操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)彼此分開的單獨區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。生產(chǎn)工藝可分為兩類：一類是最終滅菌工藝；第二類是部分或全部工序為無菌操作的工藝。
3.生產(chǎn)無菌產(chǎn)品的潔凈區(qū)按所需環(huán)境的特點劃分其級別。為了盡可能減少產(chǎn)品（或原料）受微粒或微生物污染的風(fēng)險，每一步生產(chǎn)操作都應(yīng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭討B(tài)潔凈度。
為了符合“動態(tài)”的潔凈度要求，這些潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的“靜態(tài)”潔凈度。“靜態(tài)”是指安裝已經(jīng)完成并已運(yùn)行，但沒有操作人員在場的狀態(tài)。“動態(tài)”是指生產(chǎn)設(shè)施正按照指定的工藝模式運(yùn)行并有規(guī)定數(shù)量的操作人員進(jìn)行現(xiàn)場操作的狀態(tài)。
為了保證制藥車間，藥片的質(zhì)量、GMP車間環(huán)境潔凈度、無菌標(biāo)準(zhǔn)，制藥原水的滅菌處理，中央水循環(huán)處理，作業(yè)車間應(yīng)該對生產(chǎn)環(huán)境中的病原微生物進(jìn)行控制與檢測，檢測項目包括李斯特菌，沙門氏菌，霉菌，懸浮物等病原體微生物，化驗室應(yīng)該按照一定的計劃對生產(chǎn)場所環(huán)境中的病原體進(jìn)行檢測，藥片脫干處理常常脫水處理不當(dāng)、細(xì)菌滋生影響微生物的滋生。工藝過程中加強(qiáng)檢測控制容易出現(xiàn)病原體的環(huán)境點，達(dá)到持續(xù)改進(jìn)的目的。
制藥廠工藝微生物控制方案：
1 在純水處理系統(tǒng)中，水箱、交換柱以及各種過濾器、膜和管道，均會不斷的滋生和繁殖細(xì)菌。消毒殺菌的方法雖然都提供了除去細(xì)菌和微生物的能力，但這些方法中沒有哪一種能夠在多級水處理系統(tǒng)中除去全部細(xì)菌及水溶性的有機(jī)污染。目前在高純水系統(tǒng)中能連續(xù)去除細(xì)菌和病毒的最好方法是用銀離子高效殺菌。在適用于純水處理方案中只需要以每噸攝入15-20PPM（一頓用量15-20克之間）有效徹底殺滅大腸桿菌、金黃色葡萄球菌、病毒、孢子、真菌、寄生生物、綠濃桿菌、酵母菌、巨大桿菌、霍亂菌等致病菌群。
2 管道沖洗消毒在制藥廠或者食品廠管道進(jìn)行滅菌消毒，通常都會使用二氧化氯，臭氧（臭氧處理過后的水）紫外線等進(jìn)行消毒，由于臭氧，氯性消毒劑進(jìn)行消毒之后還需要使用熱水進(jìn)行反沖一遍（在此情況下管道內(nèi)壁出現(xiàn)霧珠，滋生霉菌、菌落總數(shù)最大源頭），使用銀離子高效殺菌劑（液體型）進(jìn)行兌水（原液稀釋）有效濃度比例進(jìn)行沖洗消毒，徹底殺滅霉菌，大腸桿菌，葡萄球菌、藻類、生物膜等，使用之后無需再用清洗進(jìn)行沖洗節(jié)約成本及工藝時間。
3 GMP空間環(huán)境消毒
要達(dá)到HACCP認(rèn)證要求，GMP良好的操作規(guī)范和SS0P衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序是實施HACCP的必要前提條件。根據(jù)美國FDA的要求，SSOP計劃的八個方面，水、工具、設(shè)備、空氣、人員、服裝等方面的衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)，微生物的殺滅程序必不可少，而要達(dá)到這一要求，銀離子(食品級過氧化氫)滅菌已體現(xiàn)出傳統(tǒng)的化學(xué)熏蒸、紫外燈以及加熱等方法所不可比擬的優(yōu)越性。
對于大多數(shù)制藥廠企業(yè)、食品企業(yè)GMP車間進(jìn)行消毒都有采用臭氧發(fā)生器、紫外線進(jìn)行消毒，但往往滅菌的不夠徹底，經(jīng)常造成菌落總數(shù)超標(biāo)，控制不完善。使用銀離子高效殺菌劑（蒸發(fā)器使用）氣體形式進(jìn)行對空間環(huán)境、物體表面、器具等進(jìn)行滅菌，穿透力強(qiáng)，廣譜殺菌、不受溫度、環(huán)境、光線影響作用效果，分解之后只有氧氣、水，真正做到環(huán)保生態(tài)滅菌，控制微生物指標(biāo)
銀離子殺菌劑在制藥廠的應(yīng)用場合
銀離子（食品級過氧化氫）在食品及醫(yī)藥行業(yè)的應(yīng)用主要有幾個方面：1.GMP/HACCP車間及設(shè)備、器具表面的的殺菌消毒；2.中央空調(diào)系統(tǒng)殺菌消毒；3.更衣室和工作服殺菌消毒；4.生產(chǎn)加工純化水的殺菌凈化；5.容器、管道殺菌消毒；
2、更衣室和工作服消毒：
生產(chǎn)車間的大部分細(xì)菌，都能通過加工人員的工作服帶入生產(chǎn)車間，嚴(yán)重時會導(dǎo)致大面積傳播，應(yīng)引起足夠重視。醫(yī)藥企業(yè)大多數(shù)采用紫外線照射消毒，因紫外線照射的天然缺陷，消毒效果較差，而銀離子（過氧化氫）氣體可滲透服裝各個部位，故利用銀離子對工作服進(jìn)行消毒是高效、簡單的方法。
3、生產(chǎn)用水的殺菌凈化：
銀離子在水中對細(xì)菌、病毒、微生物等殺滅率更高、速度更快，對水中有機(jī)化合物等污染物質(zhì)去除徹底，而又不產(chǎn)生二次污染。這對食品加工用水有特別意義。通常生產(chǎn)用水采用氯制劑、臭氧進(jìn)行消毒，由于水源受到有機(jī)化學(xué)產(chǎn)物污染日趨嚴(yán)重，氯制劑消毒后會產(chǎn)生氯仿、二氯乙烷、四氯化碳；臭氧可以氧化水中的有機(jī)物產(chǎn)生非鹵代DBPS，如酮類，醛類化合物，以甲醛為主，它可以直接與溴離子反應(yīng)產(chǎn)生BrO3(溴酸鹽)等氯化有機(jī)物，這些物質(zhì)具有致癌性，因而歐盟國家已禁止使用氯系列長效消毒藥劑，日本也將逐步禁止使用。而銀離子消毒處理后不產(chǎn)生二次污染化合物，且銀離子對細(xì)菌的殺滅率比氯制劑更高，殺滅速度大約是氯制劑的1300-1600倍。特別在預(yù)冷消毒中，克服了次氯酸鈉消毒后氯殘留的缺點，可以高效、經(jīng)濟(jì)、簡便的殺滅細(xì)菌。目前有些使用巴氏消毒法，但又追求食品外型美觀的食品企業(yè)，正在嘗試用銀離子（過氧化氫）消毒來代替巴氏消毒。銀離子與醫(yī)藥行業(yè)其它消毒相比有特殊的優(yōu)越性
1、銀離子和醫(yī)藥行業(yè)常用消毒劑相比：
殺菌能力高于甲醛、二氧化硫、高錳酸鉀用氯制劑、臭氧（作用點受限制、時間短）等消毒劑；
殺菌后剩余的食品級過氧化氫會自行分解為氧氣，不產(chǎn)生殘留造成污染，這一點是任何化學(xué)消毒劑所無法比擬的。
2、銀離子（食品級過氧化氫）殺菌與紫外線照射殺菌相比同樣具有特殊的優(yōu)越性：
3、銀離子（食品級過氧化氫）到處滲透，沒有死角。紫外線只有照射到物體表面且達(dá)到一定的照射強(qiáng)度標(biāo)準(zhǔn)才有殺菌效果。食品車間一般比較高大，致使紫外線照射強(qiáng)度遠(yuǎn)遠(yuǎn)不夠，特別是距離遠(yuǎn)，照射產(chǎn)生很大死角，如加工案板下部等。銀離子（蒸發(fā)器）為氣體，滲透性強(qiáng)，擴(kuò)散性好，濃度均勻，沒有死角；
4、殺菌速度快。紫外線照射殺菌需要較長的作用時間，一般要照射6小時以上，而符合標(biāo)準(zhǔn)濃度的銀離子只需20分鐘以上；
5、高濕度下殺菌效果更好。紫外線照射殺菌在環(huán)境相對濕度達(dá)到60%以上時，消毒效果急劇下降，濕度達(dá)到80%以上時反可誘使細(xì)菌復(fù)活。銀離子則相反，濕度越高，殺菌效果越好。這是由于高濕度下細(xì)胞膜膨脹變薄，其組織容易被食品級過氧化氫破壞，這一特性對于食品行業(yè)中普遍存在的高濕環(huán)境特別適合；
6、有低濃度保潔功能。紫外線照射時生產(chǎn)人員必須離開現(xiàn)場，照射完成后無法用低功率的紫外線照射保潔；銀離子（食品級過氧化氫）消毒時無需生產(chǎn)人員離開現(xiàn)場，微量銀離子氣體人體可以吸收的，不會產(chǎn)生任何副作用。符合國家含量最低標(biāo)準(zhǔn)的濃度保持生產(chǎn)車間的空氣清潔。
使用諾福產(chǎn)品后能夠達(dá)到的效果：
1）徹底解決純化水微生物超標(biāo)，成品細(xì)菌總數(shù)超標(biāo)，提高品質(zhì)
2）GMP車間達(dá)到要求級別標(biāo)準(zhǔn)
3）替代臭氧、紫外線殺菌（不穩(wěn)定、受作用時間、距離限制）及節(jié)省工藝成本，完善殺菌方案，去除殘留（諾福產(chǎn)品無毒副作用，無任何殘留，完全符合國家食品安全法。可適合長期使用）
4）穩(wěn)定提高高效品質(zhì)
本公司會根據(jù)每位客戶的工藝、產(chǎn)品具體情況，制定對應(yīng)的使用配套方案
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