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超濾與微濾在中藥制劑工藝中的應用

更新時間:2009-10-30 15:02 來源: 作者: 閱讀:4516 網友評論0

超濾作為典型的膜分離技術在中藥制劑的生產中具有重要的應用價值。目前,我國衛生部已將膜分離技術列入中藥的分離精制方法之一。超濾技術主要用于制備中藥注射液(如復方丹參注射液,茵槌黃注射液,五昧消毒飲注射液等),提取有效成分(如從黃苓中提取黃苓試)和制備藥浸膏等方面。超濾法單獨或與活性炭、反滲透相結合還用以有效地除去細菌和熱原;制取中藥口服液(人參精口服液,海龍哈階四精口服液),醫藥用純水制備,保健飲料。匯仁制藥有限公司率先將膜分離技術用于中藥工業化生產。

提取中藥有效部位和有效成分

目前,中藥有效成分的分離提取方法主要采取傳統的水沉法、石硫法、改良明膠法、醇水法、透析法、水蒸汽蒸餾法等分離提取工藝。這些方法不同程度地存在以下問題:第一,有機溶劑可能破壞藥物的有效成分,而且提高了生產成本,同時會對環境造成污染;第二,操作步驟復雜,條件苛刻、能耗高、周期長;第三,無效成分去除率和有效成分濃縮率不夠高,影響藥效的充分發揮;第四,通常采用的高溫操作輕易引起熱敏性的有效成分分解;第五,過分強調單個組分的作用,使中藥失去了原有的復方特色,影響藥效。因此對有效成分提取的新方法和新工藝的研究開發,提高中藥制劑質量,是實現中藥現代化的重要內容。
   
典型的配置為:原料液-微濾膜-超濾膜1(超濾膜2)-滲透膜。當然具體如何配套使用要有針對性,微濾膜主要是去除顆粒性雜質、部分膠體、果膠;超濾膜主要是去除淀粉,果膠,蛋白,鞣質單寧等;反滲透主要是去除水份起濃縮作用。

制備中藥注射劑

將膜技術用于中藥復方注射液的制備,發現雜質去除濾及澄明度均符合國家制劑標準,并可較多地保留原配方的有效成分。如感冒康注射液、清開靈注射液、丹參注射液、淫羊藿注射液等。

制備中藥口服液

中藥口服液以療效好、服用方便而深受歡迎。傳統工藝常用水提醇沉法制備,流程長,而且產品由于含有大量微粒、亞微粒和絮狀物,鞣質等雜質,不僅黏度大,其中的鞣質還容易與生物堿、蛋白質是藥物中的金屬離子作用產生沉淀,影響產品質量和外觀,但若用合適截留分子質量的超濾膜進行超濾后,再瓶裝,則產品質量大為改觀,不僅澄明度提高,而且有效成分的含量也有所提高。將膜技術用于口服液的制備,可以省去醇沉、水沉、濃縮、冷沉、滅菌等工序,縮短了生產周期,尤其是避免了因加熱滅菌,而出現的絮狀沉淀。典型的配置為:原料-微濾-超濾。采用膜法可提高產品中總多糖的含量。

制備中藥浸膏制劑

用膜技術制備的中藥浸膏,可以克服采用傳統方法所制備的中藥浸膏制劑崩解緩慢的缺點,使之接近或達到西藥相同的崩解時限,縮小后浸膏的體積為原來的20%至30%,同時可提高浸膏中有效成分的含量。日本漢方制劑早就用膜分離技術來制備多種類型的制劑,服用很少的劑量即可達到療效。膜法可節省大量的酒精和能耗,而且人為因素少,產品質量穩定品質高。典型的配置為:原料液-微濾膜-超濾膜-納濾膜。

醫藥用水的制備

制藥工業醫藥工業中,注射液及大輸液中微粒污染(是不可代謝物質)引起的病理現象可分為四種情況。a.較大微粒直接造成血管阻塞,引起局部缺血和水腫,如纖維容易引起肺水腫。b.紅血球聚集在微粒上形成血栓,導致血管阻塞和靜脈炎。c.微粒引起的過敏性反應。d.微粒侵入組織,由于巨噬細胞的包圍和增殖導致血管肉芽腫。例如Bruning報道在210例患肺血管肉芽腫的小兒尸檢中,發現有19例是由纖維素造成的。1963年在尸檢中發現用過40L輸液病人的肺標本中有5000個肉芽腫。因此,注射液、大輸液及藥瓶清洗用水必須去除微生物及微粒。
   
此外,醫院中手術用水及洗手的水也要去除懸濁物和微生物可應用MF過濾技術。現在醫藥用水大部分用膜法制取,不同用水要求采取不同的膜,在制備注射用水時采用超濾技術就能有效去除熱源,細菌和霉菌,采用反滲透技術還能進一步去除鹽份制成純化水。


 

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